Preguntas frecuentes
¿QUÉ NORMATIVA LEGAL REGULA A BIOBANCO?
La normativa principal que regula la actividad de Biobanco es el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
Haz clic aquí para conocer más sobre la normativa legal.
¿QUIÉN ES EL TITULAR DEL BIOBANCO DEL HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL-IRYCIS?
El Representante Legal del Biobanco es el Director Gerente del Hospital.
¿POR QUÉ UTILIZAR EL BIOBANCO PARA REALIZAR INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA?
El BIOBANCO del Hospital Universitario Ramón y Cajal-IRYCIS es una plataforma de apoyo técnico a la investigación biomédica que acoge colecciones de muestras biológicas y datos clínicos asociados de pacientes con diferentes enfermedades en condiciones óptimas y de calidad.
Dispone de equipamiento moderno, con números controles preventivos, y planes de contingencia. Base de datos con un nivel alto de protección, y, además, cuenta con un equipo de profesionales altamente capacitados y con gran experiencia en la gestión de muestras y datos.
Además, Biobanco tiene el deber de garantizar los derechos de los pacientes, la calidad de las muestras y datos clínicos, el cumplimiento de las normativas sociales, éticas y legales vigentes.
Por todos estos motivos, como investigador, utilizar el Biobanco como herramienta para la gestión de muestras y datos para ser usados en investigación biomédica, y como donante utilizar el Biobanco como plataforma donde donar y almacenarlos, es la mejor elección.
¿CÓMO PUEDO DONAR MI MUESTRA AL BIOBANCO DEL HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL-IRYCIS?
En nuestro caso, tenemos disponibles varias colecciones de distintas enfermedades con unos criterios de inclusión concretos. Si eres paciente de nuestro Hospital y padeces alguna de estas patologías y el personal médico que te atiende considera que cumples con los criterios de inclusión, te podrían proponer para participar con la donación de tus muestras y datos clínicos asociados. Para ello, te explicarán todo el proceso, y si aceptas, tendrás que firmar un consentimiento informado específico para Biobanco y te realizarán la petición de muestras.
Las muestras no invasivas (como orina, heces, saliva…) no requieren de ningún procedimiento específico, pero las muestras que requieren de una intervención, como la extracción de sangre, entre otras, siempre se hará coincidiendo con un proceso asistencial. En el caso de las muestras de tejido, siempre serán excedentes de diagnóstico, validado por el personal de Anatomía Patológica.
En el siguiente enlace web puedes consultar las colecciones y sus características:
Haz clic aquí para saber más sobre las colecciones.
¿LAS PERSONAS QUE DONAN MUESTRAS Y/O DATOS A BIOBANCO PUEDEN RECIBIR ALGÚN TIPO DE COMPENSACIÓN ECONÓMICA?
No. Ningún donante podrá recibir compensación económica por la donación de muestras y/o datos a Biobanco para su uso en investigación biomédica.
La normativa vigente establece que la donación es un acto altruista, anónimo, voluntario y no remunerado.
Dado el carácter voluntario y libre de la colaboración que se te solicita, la negación a participar no condicionará la calidad de tu proceso asistencial.
¿PUEDEN INCLUIRSE MUESTRAS Y/O DATOS SIN CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE O DONANTE SANO?
No. Biobanco no puede almacenar muestras ni datos de donantes que no hayan firmado un documento de consentimiento informado específico de Biobanco para ello.
¿LAS MUESTRAS Y LOS DATOS CLÍNICOS SE ALMACENAN DE POR VIDA?
Las muestras extraídas y los datos asociados serán almacenados por un tiempo mínimo de 10 años si no surge ningún problema en cuanto a sus criterios de inclusión, conservación y trazabilidad. Pasado este tiempo se valorará su interés científico y podrán ser desechados, muestras y datos, tras justificación a los comités externos, científico y de ética, y aprobación por parte de los mismos
¿SI SE ENCUENTRA INFORMACIÓN RELEVANTE PARA MÍ O MI FAMILIA EN INVESTIGACIONES DONDE SE HAYAN UTILIZADO MIS MUESTRAS TENGO DERECHO A CONOCER DICHA INFORMACIÓN?
En el consentimiento informado que firmas antes de la donación de muestras y datos rellenas una pregunta al respecto, de modo que puedes contestar SÍ o NO.
En caso de que la respuesta sea SÍ, el personal médico encargado de tu proceso, se pondrá en contacto contigo para darte la información.
En caso de la respuesta sea NO, en principio no serás informado, a no ser que el personal clínico consideré que la información es de importancia y se consultará con el comité de ética para que nos asesore y en tal caso, apruebe el contacto con el donante en estos casos.
HE DONADO MUESTRAS Y/O DATOS Y PASADO UN TIEMPO ME ARREPIENTO DE HABER REALIZADO LA DONACIÓN, ¿PUEDO DEJAR DE PARTICIPAR?
Sí, puedes ejercer el derecho de supresión, oposición, portabilidad, limitación del tratamiento, acceso y rectificación de tus datos, así como, el derecho de solicitar la destrucción o anonimización de las muestras y/o los datos que aún no hayan sido utilizados.
Para ello deberás ponerte en contacto con nosotros en el teléfono 913369075 o en la dirección de correo electrónico: biobanco@salud.madrid.org
EN EL CASO DE DONACIÓN DE MENORES, ¿QUIÉN Y CÓMO AUTORIZA LA DONACIÓN?
Existen dos formas de actuación en función de si son menores de 12 años o mayores de 12 pero menores de 18 (menores competentes)
- Menores de 12 años: El personal clínico debe de informar al menor y el menor debe consentir verbalmente. Además, ambos progenitores deberán estar de acuerdo en la decisión y firmar un documento de consentimiento informado de adultos.
- Mayores de 12 años, menores de 18 años (menor competente): En este caso debe de existir un documento de consentimiento informado para menores, utilizando un lenguaje adaptado. El menor competente debe firmar el consentimiento informado de menores y, además, ambos progenitores deberán estar de acuerdo en la decisión y firmar un documento de consentimiento informado de adultos.
En donantes menores de edad, llegada la mayoría de edad, tienen derecho a recibir información y a la anulación del consentimiento si así lo desean.
SI POR ALGÚN MOTIVO ASISTENCIAL, NECESITASE RECUPERAR UNA MUESTRA ALMACENADA EN BIOBANCO ¿PODRÍA SOLICITARLA?
Sí. Pacientes y/o sus familiares pueden usar las muestras almacenadas en Biobanco, cuando sea necesario por motivos asistenciales de salud, siempre que estén disponible en Biobanco. Esta gestión se debe realizar a través de Atención al Paciente del Hospital o a través del personal médico que te esté atendiendo, ya que es el personal médico el que debe realizar esta petición a Biobanco.
¿LAS PERSONAS QUE TRABAJEN EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN LOS QUE UTILICEN MIS MUESTRAS Y DATOS TIENEN FORMA DE IDENTIFICARME?
No. Las muestras y/o datos que se ceden a proyectos de investigación desde Biobanco siempre se hace de forma codificada y nunca se envían datos que puedan ser identificativos.
CUANDO ME PROPONEN PARTICIPAR DONANDO MUESTRAS Y/O DATOS ¿PUEDO NEGARME?
Sí. No tienes ninguna obligación de participar. La negativa a participar en la donación de muestras y/o datos para su uso en investigación no tendrá ninguna repercusión en tu proceso asistencial, que siempre será prioritario, sin suponer cambios en tu tratamiento.